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《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审查规范》编制说明


《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审查规范》编制说明
来源: 发布时间:2014.1.15
一、 任务来源及背景 
医用中心吸引系统用于医院中心吸引,其通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力。医用中心供氧系统用于医院中心供氧,其氧气气源集中在站,气源氧气通过减压装臵和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处,提供医疗使用。该产品属于医疗工程,其产品原理明确、技术相对成熟。 
本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价;同时也为了指导生产企业的产品注册工作。 二、 需要说明的问题 
1.本市已批准的该类产品的产品注册证中, “适用范围”一般为“适用于医用中心供氧)” 和“适用于医用中心供氧),用于医院的新建、改建和扩建。”两种写法。 
本规范考虑到“适用于医用中心吸引(或供氧)”已准确的表达了该类产品的适用范围,而“新建、改建和扩建”仅是工程建筑的不同情况,故本规范采取第一种写法。
2.YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件在实际的执行过程中,发现其要求的4.4.2“每个终端接头(不包括吸引器)抽气速率,在大气环境下应不低于30L/min”按行标的检测方法检测各企业均不能达到要求,且检测实际数值远远低于30L/min。 
经过与检测中心、行标起草单位、临床机构和多家生产企业充分讨论认为保留要求的指标,将试验方法中的介质由水改为空气,检测工具为气体流量计。并由三家生产企业按此方法进行了模拟试验,证明了修改意见可行。 
3.该产品属于医疗工程,较为特殊。生产企业在建立质量管理体系和审核员在进行质量管理体系考核时,常不能很好的把握重点。 
鉴于此,本规范以附件的形式给出了“医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南”医用中心医用吸引系统、供氧系统质量管理体系的建立和运行的部分要求,包括质量管理职责、设计开发、采购控制、生产控制、过程监测等方面的要求。其目的一方面是为质量管理体系的检查部门提供技术参考,另一方面为生产企业建立和运行质量管理体系提供原则性的指导。 
4.附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》结合10号令的要求和该类产品的特点,仅给出了该类产品说明书的主要内容和要点。企业应根据自身产品特点,编写说明书。

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